Si eres una farmacia que quiere vender medicamentos online es necesario que cumplas una serie de parámetros establecidos por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
La AEMPS lanzó en el año 2015, Distafarma, un portal online que sube periódicamente la legislación vigente y actualizada para vender medicamentos online sin receta, además de proporcionar el listado de farmacias autorizadas para realizar dicha venta.
En Onlypharma trabajamos con Distafarma, para que la venta y la publicidad de nuestros clientes farmacéuticos cumplan con todos los requisitos establecidos.
En este post os vamos a contar de qué se trata el blue-box, o lo que es lo mismo, el dispositivo de seguridad indispensable que deben llevar los medicamentos con o sin receta.
El Blue-Box de los medicamentos
Desde el 2 de octubre de 2015 y hasta el 9 de febrero de 2019, la AEMPS ha ido estableciendo una serie de recomendaciones para la implementación de los dispositivos de seguridad en los medicamentos de uso humano mediante un procedimiento centralizado.
La blue-box es un recuadro que contiene la información requerida en el ámbito nacional y aquí podéis consultar la información que debe contener:
- Debe incluir la palabra “ESPAÑA” en tipografía normal sin negrita.
- Debe incluir el nombre del representante local y su teléfono, debajo de la palabra ESPAÑA.
Es importante dejar una separación entre la palabra España y los datos del representante local con el fin de que sea legible. - Debe incluir la leyenda sobre las condiciones de prescripción así como cualquier otra que corresponda al medicamento en cuestión. Y éstas deberán incluirse preferiblemente a continuación de la información del representante local.
- Debe incluir el CN (Código Nacional). Éste se debe incluir de manera numérica y seguido a él, las siglas relativas a las condiciones de prescripción y dispensación, según proceda, y los correspondientes símbolos aplicables.
- Debe incluir el símbolo correspondiente al sistema de recogida de residuos de medicamentos (por ejemplo, SIGRE). Si aplica, se debe incluir en la parte inferior de la blue-box y no será necesario en el caso de medicamentos de uso hospitalario.
- Debe incluir el nombre completo del medicamento (incluyendo las siglas EFG, cuando corresponda).
- La distribución de la información debe hacerse en el mismo sentido de lectura que la del resto del cartonaje.
- Debe incluir el pictograma de la conducción en los medicamentos, en el caso de que corresponda.
- Y si estamos ante medicamentos genéricos, debe incluir la leyenda “Medicamento genérico: EFG”.
Aquí os dejamos un ejemplo gráfico donde podemos ver los puntos antes citados. La finalidad de normalizar la disposición de la información en los medicamentos es apoyar un uso correcto y racional de la industria farmacéutica.
El Código Nacional de Medicamentos (CN)
Según el artículo 4b) iii) del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015, para determinar la composición del identificador único (IU), se establece que el Estado miembro en el que se vaya a comercializar un medicamento podrá solicitar que en el IU, conste un número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento.
La AEMPS, es la organización autorizada para asignar el código nacional a los medicamentos (CN).
Tras analizar este punto establecido por la Unión Europea, las autoridades sanitarias competentes a nivel nacional han considerado añadir un Código Nacional del medicamento (CN) como requisito adicional a la composición del IU, es decir, el CN deberá aparecer como uno de los elementos del IU y cumplir con las recomendaciones del dispositivo de seguridad de la blue-box como se ha mencionado en los puntos anteriores, y conforme a lo establecido en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.
Variaciones del medicamento, ¿hay que notificarlas?
Aquellos/as titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) que realicen alguna modificación relacionada con la información reflejada en el dispositivo de seguridad de la blue-box, deberán presentar una solicitud de notificación con los nuevos materiales autorizados en la variación para verificar que se siguen cumpliendo los requisitos establecidos.
Existe la posibilidad de que la empresa Titular de Autorización de Comercialización sea de otro país miembro que no sea España, y en ese caso se podrá utilizar esa Autorización de Comercialización (MA o Marketing authorisation) para poder venderlo en España. Así es como se define el Uso Repetido o MRP, plan de implementación publicado por el CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human).
El tiempo estimado para este proceso es de unos 187 días naturales, contando con que el/los medicamento/s autorizado/s por procedimientos europeos no cuenten con procesos de variaciones abiertos.
¿Te gustaría saber más sobre cómo vender medicamentos sin receta en España? Contáctanos. En Onlypharma estamos familiarizados con este proceso y conocemos todas las exigencias y requisitos necesarios para vender medicamentos online.
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